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史上最嚴!CFDA規范藥監執法,醫械整治或將全面升級!!

來源:中國醫采網 日期:2017年5月26日 10:09

2014年起,國家食藥監部門就頻繁針對食藥領域進行整治,以加強對食藥領域的監管,加大處罰力度。各項政策、法規的密集出臺,日常檢查、監督抽查、飛行檢查等各種檢查層出不窮,在一定程度上,打擊和遏制了不法行為的泛濫,保障了廣大人民群眾的飲食、用藥、用械安全。

但是,近年來,食品藥品安全事件時有發生,部分地區監管責任不落實,檢查、檢驗、案件查辦不及時、不得力,落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責有差距。

為加強食品藥品安全監管,把“四個最嚴”的要求落到實處,522日,國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于進一步加強依法行政履職盡責工作的指導意見》(以下簡稱《意見》)。

《意見》從5個方面對食藥監部門進行了明確要求,以改變食藥監部門以往的不作為、慢作為、亂作為、處罰不到位等行為,全面落實監管責任制和責任追究制,促進全系統嚴格、規范、公正、文明執法。

5個方面共分解為24項措施,涵蓋嚴格依法履職、嚴格責任追究、明確責任劃分、完善追責程序、強化組織保障等各方面。

其中,包括完善權責清單,堅決糾正不作為、慢作為、亂作為,堅決克服惰政、怠政,堅決懲處失職、瀆職行為;依法、及時、準確公開行政許可、監督檢查、抽樣檢驗、行政處罰等監管信息;嚴格行刑相接,執法中發現涉嫌犯罪案件,應當及時移送公安機關并抄送同級人民檢察院,避免以罰代刑;規范執法程序,建立健全行政執法調查取證、告知等制度,強化內部流程控制,防止權力濫用等。

同時,對于追責范圍,《意見》明確,食藥監部門及其執法人員存在下列情形之一的,即需承擔行政責任:

1、未按照法定條件及程序實施行政許可,或者超越法定職權予以行政許可的;

2、未按要求進行監督檢查或者監督檢查流于形式,造成不良后果的;

3、經風險評估或者抽樣檢測得出不安全結論后,未及時采取相應監管措施,造成食品藥品安全事故或者不良社會影響的;

4、未依法履行信息公開職責,造成不良后果的;

5、未依法處理食品藥品投訴舉報,造成不良后果的;

6、對發現的違法行為、安全隱患等問題未及時處理,造成不良后果的;

7、瞞報、謊報、遲報食品藥品安全事故的;

8、接到食品藥品安全事故報告未及時處理,造成事故擴大或者蔓延的;

9、濫用行政裁量權或者選擇性執法,不按規定查處食品藥品違法行為的;

10、對涉嫌危害食品藥品安全犯罪案件,未依法移送公安機關處理的;

11、無正當理由,不履行或者拖延履行上級交辦的工作的;

12、其他應當追究責任的情形。

以往,由于缺乏對食藥監部門的有效監督,相關食藥監執法人員不作為、慢作為的行為時有發生,《意見》明晰了追責范圍,明確了責任劃分,完善了追責程序,促進了是藥監部門依法履職盡責工作。

隨著《意見》的發生作用,在以后的食藥領域的監管工作中,其監管必定更嚴厲,整治也必定更全面,力度也將更超前。

熟悉醫療行業動態的或許知道,在《意見》出臺之前,國家和各地食藥監部分的監管工作就已經有了不言而喻的變化。

不管是飛檢,還是日常監督、監督抽檢等各種類型的檢查,檢查頻率都明顯提高。同時,某些以往難得有動態的地方食藥監局官網,在最近,也開始頻繁公開召回、抽檢等信息了。

各地方食藥監部門似乎越來越勤快,信息也越來越公開了。或許這些都與《意見》有著千絲萬縷的聯系……

而隨著《意見》的出臺,食品、藥品、醫療器械等幾大領域很有可能將面臨全面大整治,史上最嚴、處罰力度最大的監管或將全面來臨。

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